Aralık 20, 2020
|
Kategori:
Yaşama hakkı kutsaldır. Aynı şekilde, sağlıklı yaşam hakkı da kutsaldır. Bu nedenle, hangi ırka, millete, dine, mezhebe mensup ve ayrıca hangi yaş grubuna dahil veya gelir düzeyine sahip olursa olsun, her insan ve topluluk, en pahalı olanlar da dahil tüm ilaçlara erişebilmelidir. Maalesef gerçek hayat bu temel ilkenin uygulanmasına olanak tanımamakta, ister liberal, ister komünist sistemle yönetilen zengin ve fakir ülkelerde insanların aşıya/ilaca ve ihtiyaç duydukları tedavilere ulaşmalarında kişisel gelirlerine göre büyük farklılıklar ortaya çıkmaktadır. Herşeye rağmen 21. Yüzyılda pahalı veya değil bir ilaca veya aşıya ulaşamadığı veya tedavi göremediği için, bir çocuğun, kadın veya erkek bir yetişkenin ya da bir yaşlı kişinin hayatını kaybetmesi kabul edilemez. COVİD 19’un bu konularda ne gibi değişiklikler yaratacağını zamanla göreceğiz. Bununla birlikte, salgın’ın ekonomik açıdan önemine, insanlık için yarattığı faciaya rağmen, davranışlarda önemli farklıklar olmadığını son aşı tartışmaları ve uygulamalarında gözlemliyoruz.
Son dönemde COVİD 19 aşısının teknik özellikleri ve aşı fiyatları bütün ülkelerde gündemin en önemli ve en çok tartışılan konularının başında gelmektedir. Üreticilerin adları ve buna bağlı olarak üretim tekniklerindeki farklılıklar hususunda herhangi bir görüş belirtecek bilgim yok. Aynı şekilde, farklı aşıların fiyatları alanına da girmeyeceğim. Esasen, bu konular görsel ve yazılı basında yeterince tartışılmaktadır.
Bu yazımızda genel olarak aşı/ilaç fiyatlarının oluşmasını etkileyen başlıca unsurlar, aşı ve ilaçları bulan kişi ve kurluşların haklarının korunmasına ilişik uluslararası hukuk sistemi ve günümüzde COVİD 19 aşısının tedariki ile fiyatlarının yaratabileceği siyasi ve etik sorunları irdeleyeceğiz.
AŞI/İLAÇ FİYATLARI NASIL OLUŞUYOR
Sağliğımız için gerekli herhangi bir aşı/ilacın kullanılmaya başlamasına kadar çok önemli ve uzun süreçlerden geçtiği bilinmektedir: Her şeyden önce belli bir hastalığa karşı tedaviyi sağlayacak etkin madde veya maddelerin saptanması, etkin maddenin yan etkilerinin olup olmadığının araştırılması için çeşitli ve uzun süren deneyler yapılması, istenen sonuçlar sağlandığı taktirde, yetkili mercilerden gerekli izinlerin alınması ve ancak bundan sonra üretime geçilerek halkın istifadesine sunulması mümkün olabiliyor. Bu çalışmalara ilaveten yeni aşı/ilacın doktorlara tanıtımı, reklamlarla halka duyurulması da gerekiyor.
Bütün bu çalışmalar sürecinde özellikle AR-GE için yapılan harcamalar çok büyük yer tutuyor. Gerçekten, yararlı etken maddenin bulunması ve diğer konuların araştırılması için çok sayıda, bazen yüzlerce araştırmacının uzun süre ve bazen yıllarca çalışması gerekiyor. Bu harcamaların çok büyük yekunlara ulaştığı kuşkusuzdur. Gerçekten aşı/ilaçlar büyük bilim insanı Newton’un keşfettiği gibi ağaçtan elma’nın düşmesini tesadüfen görmesi ile bulunmuyor.
Bunlara ilaveten ilaç şirketlerinin çalışma yaptıkları her konuda başarıya ulaşmaları da mümkün değildir. Aşı/ilaçlarla ilgili uzun süren araştırmalar sonucu bulunduğu sanılan bazı formüller, ya yeterli kabul edilmemekte, ya yan etkileri olumsuz çıkmakta, ya da yetkili mercilerden, çeşitli nedenlerle ruhsat alamamaktadır.
Genellikle ilaç şirketleri lisans aldıkları aşı/ilaçların fiyatını saptarken sadece sözkonusu ürünün yaratılması için yaptıkları harcamaları değil, benzer şekilde üzerinde çalıştıkları ancak lisans alamadıkları aşı/ilaçlarla ilgili olarak yaptıkları tüm araştırma ve sair harcamaları da maliyet hesaplarına dahil etmek durumundadırlar. Bazı aşı/ilaçların, fahiş olarak da ifade edilen, yüksek fiyatlarının temel nedeni bu durumdur. Yoksa ilacın özünü teşkil eden moleküler etkin maddenin toplam maliyet içindeki payının, bazı istisnai durumlar hariç, ortalama % 10-15 civarında olduğu kabul edilmektedir.
Unutulmamalıdır ki, en çok AR-GE yapan ve çeşitli özel ilaçları bulan çok uluslu şirketler ticari amaçlıdır ve yöneticileri kâr amaçlı çalışarak hissedarların beklentilerini karşılamak saikiyle hareket etmek zorundadır. Bu firmalar, belli bir süre tekelci korumaya sahip olarak satış yapamadıkları taktirde, şirketler yeni araştırma çalışmalarına giremeyecek ve insanlık birçok hastalığı iyileştirebilecek yeni ilaçlardan mahrum kalacaktır. Böyle bir durumun, insanlık için çok olumsuz sonuçları olacağı kuşkusuzdur.
Bu durumda, aşı/ilaç üreten şirketlerin yukarıda sözü edilen kârları sağlayabilmeleri için buldukları/ürettikleri ürünleri bir süre tekele sahip olarak satmaları gerekiyor. Bir başka deyimle, yeni aşı/ilaçların etken maddesi kullanılarak bir başka şirket üretim yapamaz ve pazarlayamaz.
YENİ İLAÇLARIN PATENT’LE KORUNMASI
Patent (ihtira beratı) , icat ve buluş sahiplerinin haklarının korunarak ödüllendirilmesi ve yeni icadların ortaya çıkmasını sağlamak amaçlı bir kavramdır ve 1883 Paris sözleşmesi ile ulusal ve uluslararası hukuk kavramları arasına girmiştir. Daha sonra Paris sözleşmesi ve Patent 1995 Dünya Ticaret Örgütü, TRİPS anlaşması’nın (Ticaretle İlgili Fikri Mülkiyet Anlaşması) bir parçası haline gelmiştir.
Patent, bir buluşun değerini korumak için verilen yasal ve mutlak bir haktır ve buluş sahibine her zaman, herkese karşı ileri sürmek, buluşunu değerlendirmek, devretmek, satmak, kiralamak, miras bırakmak gibi hakların güvence altına alınmasını sağlar.
İlaç sektöründe patent (koruma) hakkı, molekülün keşfedilmesinden itibaren 20 yıllık bir süre için geçerlidir. Ancak, ilaç şirketlerinin, patentli bir molekülü, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürmelerinin genel olarak, 8-15 yıl sürdüğü dikkate alınırsa, patent korumasından aktif olarak yararlanabilecek süre genellikle 5-12 yılla sınırlı kalacaktır. 20 yıllık koruma süresi içinde sözkonusu yeni ilacçla aynı moleküler etkinliğe sahip bir iacın başka bir şirket tarafından üretilmesi va pazarlanması mümkün değildir.Sürenin sona ermesiyle birlikte, ilacın formülü açıklanmakta ve isteyen her ilaç firması aynı formülle , generik (eşdeğer) ilaç üretip, piyasa’ya çıkarabilmektedir. Bilindiği gibi, yukarıda sözü edilen Paris sözleşmesi ve TRİSPS anlaşması uyarınca bir ürünün “marka ve isim hakları’ da ayrıca koruma altındadır. Buna göçre, eşdeğer ilacın, isim, marka ve işaretinin de farklı olması zorunludur.
Bir aşı/ilaç ancak ruhsat alındıktan sonra piyasaya çıkarılabilir ve bu çerçevede, etkinlik ve güvenilirliğinin, araştırma verileri ile kanıtlanması zorunludur. Veri tekeli, ruhsat sürecinde araştırmayı yapan kurumun yetkili mercilere ilettiği bütün veri içeriklerinin korunmasını da kapsamaktadır (veri imtiyazı). Bu suretle, sözkonusu verilerin, başka kişi ve kurumlarca kullanılması ve moleküler veriler alanında haksız rekabet durumunun ortaya çıkması engellenmektedir.
AŞI/İLAÇ FİRMALARININ UYGULADIĞI AŞIRI FİYATLAR VE ENGELLENMELİ Mİ VEYA ENGELLENEBİLİR Mİ ?
Bu konu özde bir etik sorunudur. Çok sayıda gelişme yolundaki ülke mali/döviz sıkıntıları nedeniyle yeni ve pahalı aşı/ilaçlara erişmekte zorluk çekmektedir veya ancak kendi içindeki yüksek gelir gruplarının ihtiyacını karşılayacak kadar ithal edebilmektedir. Öte yandan, ABD örneğinde olduğu gibi, sosyal güvenlik sistemleri uygulanmayan veya yeterli olmayan bazı gelişmiş ülkelerde de, aynı durum alt gelir grupları için de geçerlidir. Gelişmiş ülkelerin bu konuyu kendi içinde çözmesi gerekmektedir ve bunun için de yeterli kaynakları vardır.
Aşı/ilaç sektöründe patent korumaları nedeniyle ilaç fiyatlarının bir süre yüksek tutarak, araştırma ve geliştirmenin devamını sağlamak, hiç kuşkusuz genel sağlık açısından çok önemli ve vazgeçilmezdir. Bununla birlikte, kişi başı geliri 1000 ABD dolarının altında olan, en az gelişmiş 48 ülke ile birçok gelişme yolundaki ülkede, özellikle Aids, Hepatit B, sıtma, Tüberkuloz vs gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç fiyatlarının yüksekliğinin , halk sağlığı açısından, ciddi sorunlar yaratacak nitelikte olduğu kuşkusuzdur. Gerçekten, yüksek fiyatlar milyonlarca kişinin sözkonusu ilaçlara ulaşmasını adeta yasaklamaktadır. Bu nedenle, reexport yapmamak kaydıyla, ilaçların, patent ödemeden, ucuza üretilmesi için fakir ülkelere olanak sağlanması israrla talep edilmiştir.
Nitekim, Meksikanın Cancun kentinde 2003 yılında yapılan Dünya Ticaret Örgütü bakanlar toplantısında fakir ülkeler için ilaç fiyatlarının düşürülmesine ilişkin bir anlaşma imzalanmıştır. Anlaşma, pahalı orijinal ilaçlar yerine, bunlara nazaran çok daha ucuz olan jenerik ilaçların özel koşullarla üretilmesine veya izin verilecek ülkelerden ithal edilmesine de olanak tanımaktadır. Bu ilaçlar piyasada satılan orijinaleriyle aynı etkin maddeyi içermeli ancak isim, ambalaj vs farklı olmalıydı. Doğal olarak bu kurala göre ihraç ve ithal edilen ilaçların reexport konusu yapıllması da yasaklanmıştı. Mühim olanın kâr değil sağlık olduğu israrla vurgulanmasına rağmen, çeşitli nedenlerle Anlaşma etkin ve kalıcı sonuçlar vermemiştir. Konuyla ilgili çalışma ve görüşmeler devam etmektedir. Kuşkusuz, özellikle tüm insanlığı tehdit eden salgın durumlarını kapsayacak, özel düzenlemelere
Ulaşılması çok yararlı olacaktır.
Bu çerçevede, dünya ilaç piyasasında 400 milyar dolara yaklaşan satışla % 60 civarında payı olan 10 büyük ilaç şirketi patent haklarından vazgeçmeye yanaşmamaktadır. Nitekim, bir şirket yetkilisi, patent koruması olmaz ise, yeni ilaçlar bulmak için her yıl yaptıkları 500 milyon dolarlık AR-GE harcamalarını finanse edemiyeceklerini açıklamıştır. Öte yandan, bir Kanada firması, yeni bir ilacı bazı fakir ülkelere ucuz fiyatla satmaya başlamış, ancak bu tutum geniş çaplı uygulama alanı bulamamıştır. Öte yandan, fakir ülkelere ucuza satılacak ilaçların, bavul ticareti yolu ile zengin ülkelere taşınabileceği ve piyasayı bozabileceği hususu da olumsuz gelişmelerde etkili olmuştur.
Sonuç olarak, her iki görüşün de haklı yönleri olduğunu söylemek mümkündür. Temel amaç gelecekteki uygulamaların bu 2 görüşün dengeli bir biçimde dikkate alınacağı bir yöntemin bulunmasıdır. Yeni ilaçların bulunması için, ilaç şirketlerinin gerekli rantabilite ve AR-GE için finansman sağlama ihtiyacı ne kadar önemli ise, dar gelirli kişi ve fakir ülkelerin pahalı aşı ve ilaçlara uygun koşularda ulaşmalarının da bir o kadar önemi olduğunu bir kez daha hatırlatalım. Gerçekten, son COVİD 19 salgınında olduğu gibi, zengin kişi ve ülkelere ilaveten, aşı ve ilaçlara tüm dar gelirli kişi ve toplumlar tarafından da erişilebilmesinin sadece bu gruplara dahil insanların yanı sıra bütün insanlık alemi için büyük öneminin açık olarak ortaya çıktığı kuşkusuzdur.
COVİD 19 AŞISI İLE İLGİLİ SON GELİŞMELER
Yaklaşık bir yıldır COVİD 19 salgını tehlikesini ortadan kaldıracak veya etkisini azaltacak aşı ve ilaçları bulmak amacıyla birçok şirketin yoğun araştırmalar yaptığı bilinmektedir. Bu çalışmaların sonucunda halen 5 ülke de 5 şirketin aşıyı buldukları ve üretime geçtikleri açıklanmıştır. Bilindiği gibi, bir aşı ve ilacın güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için, etkinlik ve risk ölçümlerinin yapılması ve yan etkilerinin olup olmadığının saptanması gerekiyor. Bunun için genel olarak en az 4-5 seneye ihtiyaç duyulmaktadır. Bazı hallerde bu süre daha da uzamaktadır. Ancak COVİD’19’un yarattığı durumun aciliyeti nedeniyle çalışmalar 1 yıldan kısa sürede tamamlanmıştır ve kitlesel boyutta aşılamalar fiilen başlamak üzeredir. Aşı üreten tüm şirketler kendi ürünlerinin % 90 üzerinde etkinlik düzeyine ulaştıklarını açıkladılar. Öte yandan, ABD FDA danışma kurulunun acil durum nedeniyle, Alman-Amerikan ortaklığı ortak yapımı Rna aşısının kullanılmasını tavsiye ettiği açıklanmıştır. Ancak, kurulun 21 üyesinden 4’ünün bu tavsiyeye katılmaması düşündürücüdür. Öte yandan, yakın bir gelecekte, aşı bulan ve üreten ülke ve şirket sayısının artması ve ayrıca bazı şirketler arasında işbirliklerine gidilmesi de beklenmelidir.
Yukarıdaki bölümlerde açıklandığı gibi, COVİD 19 salgınını engelleyecek aşının ve daha sonra tedavi sağlayacak ilacın bulunması halinde, bunları bulacak şirketin aşı/ilacın patentini kıskanç şekilde elde tutmayarak tüm dünyada eş zamanlı olarak üretilmesi ve insanlığın genel sağlığına en büyük önemi verecek şekilde, herkesin kısa sürede aşılanabilmesi için gerekli dağıtım ve pazarlama yönteminin bulunabileceğini beklemekteydim. Bu çerçevede beklentim, aşı patentinin, ilgili şirketin devleti ve isteyen diğer devletler tarafından satın alınarak tüm insanların aşılanabileği ve dünyanın bu felaketten bir an önce kurtulabileceği şeklindeydi. Bu yöntem farklı şirketler tarafından üretilecek aşılar için de uygulanmalıydı. İsteyen ülke istediği patenti veya patentleri uygun bir fiyata satın alarak aşı üretecek ve hem kendi halkının, hem de istediği fakir ülke halklarının aşılanmasını sağlayabilecekti. Bu şekilde hem salgın daha etkin ve kısa sürede sona erdirilebilecek, hem de şirketlerin finansal gerekleri karşılanmış olabilecekti.
Öte yandan, Uluslararası ilişkilerinde büyük bir rekabet içinde olan ve aşıyı bulabilecekleri tahmin edilen Çin ve ABD’den hiç değilse birinin bu tür bir davranışı benimsemesi ve kendisine büyük bir prestij ve siyasi avantaj sağlama yoluna gitmesi beklenirdi. Böyle bir davranışa gerek duymadıkları anlaşılıyor . Aşı üreten şirketleri tamamen kontrol altında tutma veya Devlet olarak üretme imkânına sahip olan Çin’in, bu konuda, aşının borsa’ya kayıtlı uluslararası ilaç firmaları tarafından üretildiği ABD veya liberal ülkelere nazaran daha şanslı olduğu kuşkusuzdur. Çin’in bu avantajlı durumunu kullanmayarak, dünya kamu oyunda, imajı ve dolayısıyla siyasi emelleri açısından, büyük bir fırsat kaçırdığını söylemek abartılı olmayacaktır. Bu çerçevede, parasal konular sözkonusu olduğunda, Çin’in insani ve evrensel boyutta bir konuda bile, kapitalist düşünce sistemi dışında kalamadığını bir kez daha açıkça göstermiş olduğu kanısındayım.
Bildiğiniz gibi, salgın döneminin başlamasıyla birlikte ABD Dünya Sağlık Örgütü’nün ve özellikle Örgüt başkanının Çin’in güdümünde olduğunu, birçok gerçeği sakladığını veya geç bilgi verdiğini ve nihayet pandemi ilanında geç kaldığını iddia etmiş ve Örgütü ve başkanını itham ederek Örgütten ayrılacağını açıklamıştı. Gelişmeler ABD’nin iddialarını doğrular niteliktedir. Gerçekten DSÖ’nün salgın sürecindeki tutumu genel olarak dünya kamuoyunu tatmin etmekten çok uzak kalmıştır. DSÖ’nün yeni bir görev anlayışı ile yeniden yapılandırılması ve Örgütün, son salgın gibi durumlarla mücadelede, etkin rol oynayacak yetkilerle donatılması gerektiği düşüncesindeyim.
Bu konuda gereken değişiklikleri gündeme getirmek için ülkemizin yeterli sayıda tecrübeli ve yetenekli diplomatı mevcuttur. Bu çabalara gerekli siyasi desteği verebilir ve Uluslararası ortamda konunun gündeme getirilmesine öncülük edebilirsek, gelişme yolundaki ülkeler ve özellikle Afrika ülkeleri nezdinde ciddi bir destek bulmamız ve prestij sağlamamız mümkün olşabcaktır. DSÖ’de gerekli yenilikler yapılamaz ise, tüm toplumların çok yüksek bedeller ödemek durumunda kalacağı çok kuvvetli bir argümandır. Sağlık elemanlarımızın salgın döneminde gösterdiği olağanüstü çabaların ve Trump yönetiminin DSÖ’nün buğünkü işleyişinden şikâyetinin de bu alanda uygun bir zemin yarattığını düşünüyorum. Acele etmez isek, konunun öncülüğünün başka bir ülke tarafından üstlenilmesi kuvvetle muhtemeldir.
TÜRKİYE VE AŞI KONUSU
Aşı sözkonusu olunca, Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsünden söz etmemek mümkün değildir. Cumhuriyetimizin ilk kuruluş yıllarından itibaren, çok kısıtlı imkânlarla ulusal ve uluslararası planda sağlanan örnek başarıları özellikle vurgulamak gerekir. COVİD 19 nedeniyle yaşadığımız olaylar, bu günlerde böyle bir kurumumuzun varlığını ne kadar aradığımızı gösteriyor. Gerçekten, eğer yaşatılsa idi sözkonusu enstitümüzün COVİD 19 aşısını ilk bulan kurumlardan biri olacağına inanıyorum. Böyle bir durumun yaratacağı olumlu gelişmeleri ise tahmin etmek zor değil.
Sağlıkla ilgili alanlarda yurt dışında çalışan vatandaşlarımızın sağladıkları başarılar bu kurumumuzun önce zayıflatılmış ve bunun sonucunda kapatılmış olmasının yanlışlığını açık şekilde göstermektedir. Burada bu durumun nedenlerini tartışmak yerine bundan sonra ne yapılabileceğini araştırmanın daha yararlı olacağını düşünüyorum.
Çökmekte olan Osmanlı imparatorluğunun son dönemlerinde, özellikle onlarca yıl süren savaşlar süresince kaybettiğimiz eğitimli eleman ve eğitim yıllarına rağmen, Cumhuriyetimizin aşı üretimi ve uygulanmaları alanında sağladığı başarılar dikkate alınınca bugün geldiğimiz noktaya üzülmemek mümkün değil. Günümüzde çeşitli tıp kurumlarımızda çalışan yetenekli ve değerli araştırma elemanlar ve sahip olduğumuz maddi ve mali olanaklar dikkate alındığında bugün benzer bir enstitünün Anadolumuzun güzel bir köşesinde tekrar hayat bulmasını arzu etmekteyim.
Suriyeli misafirlerimiz ile birlikte 90 milyon’a ulaşan, yakın bir tarihte 100 milyon’u aşacak nüfusumuzun sağlığının ithal aşı ve ilaçlarla korunması güç olacaktır. Bu çerçevede, yeniden hayat verilecek aşı enstitümüzün yanı sıra, ilaç sanayiinde entegrasyon’a gidilerek dev bir ilaç üretim şirketimizin oluşturulmasının da önümüzdeki dönemler için ülkemize büyük yararlar sağlayacağı kuşkusuzdur. Globelleşen dünyada, büyük ilaç şirketlerinin montajcı taşeronu küçük şirketlerin yaşamasının oldukça güç olduğu önemle göz önünde tutulmalıdır. İlaç sektöründe faaliyet gösteren milli şirketlerimiz böyle bir kuruluşun ortakları haline gelebilir ve sahip oldukları bütün know how ve patentler bu kurum içinde değerlendirilebilir. Aşı ve ilaç sektörlerinde bu oluşum, ülkemizin bölge ülkeleri nezdindeki prestijini de önemli ölçüde arttıracaktır. Kaybedecek zamanımız yok, bu konulardaki çalışmalara vakit geçirmeden başlanması gerekiyor. Benzer kurumların, ülkemizin tarım ve hayvancılık alanlarında ihtiyaç duyacağı tarım ve hayvansal aşı ve ilaçlarla ilgili, ülkemiz koşullarına yönelik araştırma çalışmalarının yapılması ve üretimlerinin yapılması için de şüphesiz çok yararlı olacaktır. Sosyal güvenlik kurumumuzun yanı sıra tarım ve hayvancılık kooperatiflerimizin de sözkonusu kurum ve kurumların ortakları arasında yer olmasının, çok önemli tasarrufların sağlanmasına da imkân vereceği kuşkusuzdur.
Bu suretle insan, hayvan ve bitki sağlığı konularında ithalata harcayacağımız milyarlarca dolar yurt içinde kalacak ve sözkonusu alanlarda eğitim yapmış olan veya yapacak binlerce gencimize yeni istihdam alanları yaratacaktır. Bu amaçla, sözkonusu kurumlar için gerekli binaların ve TOKİ tarafından yeterince lojmanın yapılması ile başlanabilir. İstenirse, Türkiye’nin tüm bu hususları kolaylıkla gerçekleştirebilecek güç ve kaynaklara sahip olduğuna inanıyorum.
Son söz : Yazdıklarımın karar mercilerine ulaşacağından emin değilim, ulaşsa dahi gerçekleşme ihtimalinin çok düşük olduğunu biliyorum. Gene de umudumu sürdürüyorum. Hayallerimizi yaşatmaya devam etmeliyiz.
İstemi Parman
İstanbul, 19.12.2020
